ผลของอุปกรณ์เปล่งแสงที่สวมใส่ได้ประเภทโปรโตต่อระดับซีรั่ม 25-ไฮดรอกซีวิตามินดีในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี: การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 4 สัปดาห์

ศึกษาประชากร

การศึกษานี้ดำเนินการที่คลินิกการนอนหลับของโรงพยาบาล Bundang มหาวิทยาลัยแห่งชาติโซล (SNUBH) เมืองซองนัม ประเทศเกาหลี ผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรงอายุ 20-65 ปี ได้รับคัดเลือกจากโฆษณาในชุมชนท้องถิ่นตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2020 ถึงเดือนสิงหาคม 2021 ผู้เข้าร่วมที่ลงทะเบียนเข้ารับการตรวจคัดกรองในการนัดตรวจครั้งแรก ซึ่งคือภายในหนึ่งสัปดาห์ก่อนที่จะเริ่มการแทรกแซง ผู้ที่ประสบกับอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังในการตรวจคัดกรองจะไม่รวมอยู่ด้วย นอกจากนี้เรายังไม่รวมผู้ที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ต่อไปนี้: (1) ประวัติการบำบัดด้วยแสงหรือการเสริมวิตามินดีภายในสองเดือนก่อนเข้าร่วมการศึกษา; (2) โรคผิวหนัง รวมถึงมะเร็งผิวหนังและความไวแสง (3) ความเจ็บป่วยทางการแพทย์ เช่น มะเร็ง โรคทางเดินหายใจ โรคติดเชื้อ โรคตับหรือไตบกพร่อง และการบาดเจ็บที่ศีรษะ และ (4) ความผิดปกติทางจิตเวช ได้แก่ ความผิดปกติทางอารมณ์ ความวิตกกังวล ความผิดปกติของการนอนหลับ และโรคจิต ได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้เข้าร่วมทุกคนก่อนเริ่มการศึกษา การศึกษานี้ได้รับการอนุมัติโดย Institutional Review Board ของ SNUBH (B-2002-597-003) และได้รับการลงทะเบียนกับ Clinical Research Information Service (CRIS) สาธารณรัฐเกาหลี (หมายเลขทะเบียน KCT0007033)

การแทรกแซง

เราใช้อุปกรณ์เปล่งแสงที่สวมใส่ได้ประเภทโปรโตสองประเภทที่แตกต่างกัน (อุปกรณ์แอคทีฟและอุปกรณ์หลอก) ซึ่งได้รับการออกแบบแบบกำหนดเองที่ School of Electrical Engineering, Korea Advanced Institute of Science and Technology, Daejeon สาธารณรัฐเกาหลี อุปกรณ์ที่ทำงานอยู่ประกอบด้วย LED 48 ดวง (QD Jason ประเทศจีน รุ่น J35ABA285P09A) ที่ปล่อยแสง UVB ที่ความยาวคลื่นสูงสุด 285 นาโนเมตร โดยมีความกว้างเต็มที่ครึ่งหนึ่งสูงสุดที่ 11 นาโนเมตร LED ถูกจัดเรียงบนแผงวงจรพิมพ์แบบยืดหยุ่น (FPCB) ในรูปแบบเมทริกซ์ 6 × 8 โดยมีระยะห่าง 13 มม. ระหว่าง LED ที่อยู่ติดกัน จากนั้น FPCB ที่มี LED UVB 48 ดวงเหล่านี้ถูกวางไว้ในตัวเครื่องที่พิมพ์แบบ 3 มิติ ซึ่งสามารถพันรอบแขนท่อนล่างหรือท่อนบนได้ ระยะห่างระหว่าง LED และพื้นผิวของผิวหนังภายใต้การส่องสว่างยังคงอยู่ที่ ~ 5 มม. เพื่อให้แน่ใจว่าแสงจาก LED สามารถกระจายไปทั่วผิวหนังได้ นอกจากนี้ ยังมีการวางอีลาสโตเมอร์ใสของโพลีไดเมทิลไซลอกเซน (PDMS) ไว้ระหว่าง LED และพื้นผิวของผิวหนังเพื่อให้แน่ใจว่าระยะห่างจากผิวหนังถึง LED ยังคงที่ ด้านหนึ่งของชั้น PDMS มีโครงสร้างระดับไมโครเพื่อเพิ่มการแพร่กระจายของไฟ LED พื้นที่ส่องสว่างโดยรวมอยู่ที่ ~80 ซม²- โครงสร้างกระจายแสงสามารถรักษาปริมาณรังสีไว้ที่ ~7.8 mJ/cm3² ต่อการเปิดรับแสงหนึ่งนาที อุปกรณ์หลอกลวงมีโครงสร้างที่เหมือนกัน ยกเว้นว่า LED จะปล่อยแสงสีน้ำเงินที่มีความยาวคลื่นสูงสุด 465 นาโนเมตร แทนที่จะเป็นแสง UVB (รูปที่. 1).

ก รูปถ่ายของอุปกรณ์สวมใส่อัลตราไวโอเลต B ที่เสนอพร้อมตัวควบคุมสั่งทำพิเศษ ข รูปถ่ายของอุปกรณ์สวมใส่อัลตราไวโอเลต B ที่สวมใส่ที่ปลายแขน

ในการนัดตรวจครั้งแรก การทดสอบแบบคัดกรองได้ดำเนินการโดยใช้อุปกรณ์ทดสอบที่ทำจาก LED เดี่ยว ซึ่งปล่อยแสง UVB ที่มีความยาวคลื่นและความเข้มเท่ากันกับอุปกรณ์ที่ทำงานอยู่ ลงบนชิ้นงานขนาด 3 ซม.² บริเวณผิวหนังบริเวณปลายแขน หลังจากนั้น ผู้เข้าร่วมที่มีสิทธิ์ได้รับการสุ่มมอบหมายในอัตราส่วน 1:1 ให้กับกลุ่มทดลองหรือกลุ่มควบคุม และมองไม่เห็นการมอบหมายการแทรกแซง การสุ่มมอบหมายดำเนินการโดยบุคคลที่สาม โดยใช้วิธีการสุ่มบล็อกแบบแบ่งชั้นแบบแบ่งชั้น ในการนัดตรวจครั้งที่สอง ซึ่งอยู่ภายในหนึ่งสัปดาห์หลังจากการนัดตรวจครั้งแรก ผู้เข้าร่วมได้รับอุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่หรืออุปกรณ์หลอกลวง ขึ้นอยู่กับการมอบหมายกลุ่มแบบสุ่ม พวกเขาได้รับคำสั่งให้สวมอุปกรณ์เป็นเวลารวม 2 นาที 1 นาทีบนแขนแต่ละข้างทุกวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์ การสัมผัสรังสียูวีหนึ่งนาทีบนแขนแต่ละข้างถูกควบคุมโดยชุดควบคุมของอุปกรณ์ ดังนั้น ปริมาณรังสี UVB ในแต่ละวันต่อหน่วยพื้นที่โดยอุปกรณ์ที่ทำงานอยู่จึงถูกกำหนดไว้ที่ประมาณ 7.8 mJ/cm3²และพื้นที่รับแสงที่มีประสิทธิภาพคือ ~80 ซม² สำหรับปลายแขนแต่ละข้าง ทำให้ปริมาณรังสีรวมต่อวันเท่ากับ 1.25 J (=7.8 mJ/cm² × 80 ซม²× 2) เพื่อความปลอดภัยของผู้เข้าร่วม เราได้ติดตามการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ และการปฏิบัติตามการใช้อุปกรณ์ในการนัดตรวจครั้งที่สามและสี่ ซึ่งเกิดขึ้น 2 และ 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการแทรกแซง ตามลำดับ หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่น่าสงสัย รวมถึงผื่นแดงหรือผื่นขึ้นหลังการรักษา การใช้อุปกรณ์จะยุติลงทันที และผู้เข้าร่วมจะถูกถอนออกจากการทดลอง

การตรวจวัดเซรั่ม 25-ไฮดรอกซีวิตามินดี

เราใช้ความเข้มข้น 25-ไฮดรอกซีวิตามินดี [25(OH)D] ในซีรัมเป็นตัวบ่งชี้สถานะทางโภชนาการของวิตามินดีในซีรั่ม เนื่องจากมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการวัดสถานะทางโภชนาการของวิตามินดีในซีรั่ม [17- ความเข้มข้นของซีรั่ม 25(OH)D ถูกวัดโดยใช้วิธีโครมาโทกราฟีของเหลว-แทนเดม-แมส-สเปกโตรเมทรีประสิทธิภาพสูง วิตามินดีถูกเผาผลาญผ่านทางตับและไต และเมตาบอลิซึมของวิตามินดีเกี่ยวข้องกับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือด [18- ดังนั้น ระดับซีรั่มของแคลเซียม ฟอสเฟต อะลานีนทรานสอะมิเนส แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส แกมมา-กลูตามิลทรานส์เปปทิเดส บิลิรูบินทั้งหมด ครีเอตินีน และยูเรียไนโตรเจนในเลือด ก็ได้รับการประเมินพร้อมกันกับการตรวจวัดในซีรั่ม 25(OH)D การตรวจเลือดดำเนินการสี่ครั้ง ครั้งแรก (การตรวจวัดพื้นฐาน) ครั้งที่สาม (สัปดาห์ที่ 2) ครั้งที่สี่ (สัปดาห์ที่ 4) และการนัดตรวจครั้งสุดท้าย การนัดตรวจครั้งสุดท้ายถูกดำเนินการสองสัปดาห์หลังจากการสิ้นสุดของการแทรกแซง (สัปดาห์ที่ 6) เก็บตัวอย่างเลือดทั้งหมดในช่วงกลางวัน (ตั้งแต่ 9.30 น. ถึง 16.00 น.) ในสภาวะไม่อดอาหาร และดำเนินการอย่างเหมาะสมและขนส่งไปยังสถาบันทดสอบ (Seoul Clinical Laboratories, โซล, สาธารณรัฐเกาหลี) . การตรวจเลือดทั้งหมดดำเนินการในเวลาเดียวกันของวันสำหรับผู้เข้าร่วมแต่ละคน นอกจากนี้ ฤดูกาลที่ผู้เข้าร่วมได้ลงทะเบียนในการศึกษานี้ถือเป็นปัจจัยที่สร้างความสับสนเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงตามฤดูกาลของระดับซีรั่ม 25(OH)D ในประชากรผู้ใหญ่ชาวเกาหลี [19- ผู้เข้าร่วมการศึกษาของเราถูกแบ่งออกเป็นสี่กลุ่มตามฤดูกาลของการลงทะเบียนเรียน: ฤดูใบไม้ผลิ (มีนาคมถึงพฤษภาคม) ฤดูร้อน (มิถุนายนถึงสิงหาคม) ฤดูใบไม้ร่วง (กันยายนถึงพฤศจิกายน) และกลุ่มฤดูหนาว (ธันวาคมถึงกุมภาพันธ์)

ลักษณะทางประชากร

ข้อมูลประชากร ได้แก่ อายุ เพศ ดัชนีมวลกาย สถานภาพการสมรส ระดับการศึกษา สถานะการสูบบุหรี่ในปัจจุบัน นิสัยการดื่ม และระดับการออกกำลังกาย ได้รับในการนัดตรวจครั้งแรก สำหรับพฤติกรรมการดื่มนั้น ผู้เข้าร่วมจะถูกจัดกลุ่มเป็นบวกหากพวกเขาดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์อย่างน้อยหนึ่งครั้งในเดือนที่ผ่านมา ในส่วนของระดับการออกกำลังกาย ผู้ที่ออกกำลังกายประเภทใดก็ตามเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีในแต่ละครั้ง สามครั้งต่อสัปดาห์จัดว่าเป็นบวก

โภชนาการและกิจกรรมกลางแจ้ง

ระดับ 25(OH)D ในซีรั่มอาจได้รับผลกระทบจากการผลิตวิตามินดีทางผิวหนังโดยการสัมผัสแสงแดดหรือการเสริมอาหาร ดังนั้นเราจึงตรวจสอบปริมาณวิตามินดีที่ได้รับจากอาหารในแต่ละวันและเวลาที่ใช้ในกิจกรรมกลางแจ้งใดๆ ในช่วง 2 และ 4 สัปดาห์ของการแทรกแซง และ 2 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการแทรกแซง ผู้เข้าร่วมทุกคนได้รับคำสั่งให้จดบันทึกประจำวันเกี่ยวกับระดับอาหารและกิจกรรมกลางแจ้งตลอด 4 สัปดาห์ของช่วงการแทรกแซง และเพิ่มอีก 2 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการแทรกแซง นอกจากนี้เรายังคำนวณปริมาณวิตามินดีในอาหารโดยเฉลี่ยในแต่ละวันและเวลาที่ใช้ในกิจกรรมกลางแจ้งตั้งแต่เริ่มมาตรการจนถึงการประเมินแต่ละครั้ง

การวิเคราะห์ทางสถิติ

เราคำนวณขนาดตัวอย่างที่ต้องการขั้นต่ำเป็น 128 วิชา (64 สำหรับแต่ละกลุ่ม) โดยใช้ซอฟต์แวร์ G*Power ที่ระดับความเชื่อมั่น 95% ขนาดเอฟเฟกต์ 0.5 และกำลังทางสถิติ 0.8 ใช้ขนาดเอฟเฟกต์ 0.5 เนื่องจากแสดงถึงขนาดเอฟเฟกต์ "ปานกลาง" เมื่อพิจารณาอัตราการออกกลางคันที่ 15% เราจึงตัดสินใจลงทะเบียนไม่น้อยกว่า 150 วิชา (75 วิชาในแต่ละกลุ่ม) ในการศึกษาปัจจุบัน การวิเคราะห์ต่อโปรโตคอล (PP) ดำเนินการหลังจากแยกข้อมูลจากผู้ที่ออกจากระบบ

ลักษณะทางประชากรศาสตร์พื้นฐานถูกเปรียบเทียบโดยใช้การทดสอบทีอิสระหรือการทดสอบ Mann Whitney U สำหรับตัวแปรต่อเนื่องและการทดสอบไคสแควร์สำหรับตัวแปรหมวดหมู่ระหว่างกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในแต่ละการประเมินระดับ 25(OH)D ในซีรั่ม การทดสอบทีแบบคู่ และการทดสอบทีอิสระ (หรือแมนน์ วิทนีย์ ยู test) ถูกนำมาใช้เพื่อประเมินความแตกต่างภายในกลุ่มและความแตกต่างระหว่างกลุ่มตามลำดับ การวิเคราะห์ความแปรปรวนร่วมยังถูกดำเนินการเพื่อเปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงของระดับซีรั่ม 25(OH)D หลังการควบคุมปัจจัยรบกวนที่เป็นไปได้ ในการวิเคราะห์ย่อยของกลุ่มทดลอง เราใช้การทดสอบทีอิสระและ ANCOVA เพื่อเปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงของระดับซีรั่ม 25(OH)D หลังการแทรกแซง 4 สัปดาห์ระหว่างผู้ที่มีและไม่มีภาวะขาดวิตามินดีในการประเมินพื้นฐาน การขาดวิตามินดีหมายถึงระดับซีรั่ม 25(OH)D <20 ng/ml [20- การวิเคราะห์ทางสถิติทั้งหมดดำเนินการโดยใช้ SPSS เวอร์ชัน 25.0 สำหรับ Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) และแบบสองด้าน พี ค่าน้อยกว่า 0.05 ถือว่ามีนัยสำคัญทางสถิติ