L'effet de prototypes de dispositifs électroluminescents portables sur les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D chez les adultes en bonne santé : un essai contrôlé randomisé de 4 semaines

Population étudiée

Cette étude a été menée à la clinique du sommeil de l'hôpital Bundang de l'université nationale de Séoul (SNUBH), Seongnam, Corée. Des adultes en bonne santé, âgés de 20 à 65 ans, ont été recrutés par le biais d'annonces dans la communauté locale d'août 2020 à août 2021. Les participants inscrits ont subi des tests de dépistage lors de la première visite, soit une semaine avant le début de l'intervention. Ceux qui ont présenté des réactions cutanées indésirables lors du test de dépistage ont été exclus. Nous avons également exclu ceux qui répondaient aux critères suivants : (1) antécédents de luminothérapie ou de supplémentation en vitamine D dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude ; (2) les maladies de la peau, notamment les cancers de la peau et la photosensibilité ; (3) les maladies médicales telles que les tumeurs malignes, les maladies respiratoires, les maladies infectieuses, l'insuffisance hépatique ou rénale et les traumatismes crâniens ; et (4) les troubles psychiatriques, notamment les troubles de l'humeur, les troubles anxieux, les troubles du sommeil et les troubles psychotiques. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant le début de l'étude. Cette étude a été approuvée par l'Institutional Review Board du SNUBH (B-2002-597-003) et a été enregistrée auprès du Clinical Research Information Service (CRIS), République de Corée (numéro d'enregistrement KCT0007033).

Intervention

Nous avons utilisé deux types différents de prototypes de dispositifs électroluminescents portables (le dispositif actif et le dispositif factice), conçus sur mesure à l'École de génie électrique de l'Institut avancé des sciences et technologies de Corée, à Daejeon, en République de Corée. Le dispositif actif était composé de 48 LED (QD Jason, Chine, modèle J35ABA285P09A) qui émettaient de la lumière UVB à une longueur d'onde maximale de 285 nm avec une largeur totale à une demi-maxima de 11 nm. Les LED ont été disposées sur une carte de circuit imprimé flexible (FPCB) dans un format matriciel 6 × 8 avec un intervalle de 13 mm entre les LED adjacentes. Ensuite, le FPCB avec ces 48 LED UVB a été placé dans un boîtier imprimé en 3D qui pouvait être enroulé autour du bras inférieur ou supérieur. La distance entre une LED et la surface de la peau éclairée a été maintenue à environ 5 mm pour garantir que la lumière des LED puisse se propager sur la peau. De plus, un élastomère transparent de polydiméthylsiloxane (PDMS) a été placé entre les LED et la surface de la peau pour garantir que la distance peau-LED reste constante. Un côté de la couche PDMS a été microstructuré pour améliorer encore la diffusion de la lumière LED. La zone globale éclairée était d'environ 80 cm². La structure diffusant la lumière pourrait supporter une dose d’environ 7,8 mJ/cm² par exposition d’une minute. Les faux dispositifs avaient une construction identique, sauf que les LED émettaient de la lumière bleue avec une longueur d'onde maximale de 465 nm au lieu de la lumière UVB (Fig. 1).

un Photographie du dispositif portable ultraviolet B proposé avec un contrôleur sur mesure. b Photographie du dispositif portable ultraviolet B porté sur l’avant-bras.

Lors de la première visite, un test de dépistage a été réalisé à l'aide d'un appareil de test constitué d'une seule LED, qui émettait une lumière UVB de même longueur d'onde et intensité que l'appareil actif, sur un écran de 3 cm.² zone de la peau de l’avant-bras. Par la suite, les participants éligibles ont été assignés au hasard selon un rapport de 1 : 1 au groupe expérimental ou au groupe témoin et n'ont pas été informés de l'affectation de l'intervention. La répartition aléatoire a été réalisée par un tiers, via la méthode de randomisation par blocs permutés stratifiés. Lors de la deuxième visite, qui a eu lieu moins d'une semaine après la première visite, les participants ont reçu soit le dispositif actif, soit le dispositif factice, en fonction de leur affectation au groupe randomisé. Il leur a été demandé de porter l’appareil pendant 2 minutes au total, 1 minute sur chaque avant-bras chaque jour pendant 4 semaines. Une minute d'exposition aux UV sur chaque bras a été contrôlée par l'unité de contrôle des appareils. En conséquence, la dose quotidienne par unité de surface de rayonnement UVB émise par le dispositif actif a été déterminée à environ 7,8 mJ/cm.², et la zone d'exposition effective était d'environ 80 cm² pour chaque avant-bras, soit une dose quotidienne totale de 1,25 J (=7,8 mJ/cm² × 80 cm²×2). Pour la sécurité des participants, nous avons surveillé la survenue de tout événement indésirable et le respect de l'utilisation de l'appareil lors des troisième et quatre visites, qui ont eu lieu respectivement 2 et 4 semaines après le début de l'intervention. Si des réactions cutanées indésirables suspectes, notamment un érythème ou une éruption cutanée, survenaient après l'intervention, l'utilisation du dispositif était immédiatement interrompue et le participant était retiré de l'essai.

Mesure de la 25-hydroxyvitamine D sérique

Nous avons adopté les concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] comme indicateur de l'état nutritionnel sérique en vitamine D, car elles sont largement utilisées pour la mesure de l'état nutritionnel sérique en vitamine D.17]. Les concentrations sériques de 25 (OH) D ont été mesurées à l’aide d’une méthode de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide haute performance. La vitamine D est métabolisée par le foie et les reins et son métabolisme est lié au calcium et au phosphate sériques.18]. Par conséquent, les taux sériques de calcium, de phosphate, d'alanine transaminase, d'aspartate aminotransférase, de phosphatase alcaline, de gamma-glutamyl transpeptidase, de bilirubine totale, de créatinine et d'azote uréique du sang ont également été évalués simultanément avec les mesures sériques de 25 (OH) D. Des analyses de sang ont été effectuées quatre fois, lors de la première (de base), de la troisième (semaine 2), de la quatrième (semaine 4) et de la dernière visite. La visite finale a eu lieu deux semaines après la fin de l'intervention (semaine 6). Tous les échantillons de sang ont été collectés pendant la journée (de 9h30 à 16h00), sans jeûne, et ont été correctement traités et transportés à l'institut de test (Laboratoires cliniques de Séoul, Séoul, République de Corée). . Toutes les analyses de sang ont été réalisées à la même heure de la journée pour chaque participant. De plus, la saison au cours de laquelle les participants ont été inscrits à l'étude a été considérée comme un facteur de confusion en raison de la variation saisonnière des taux sériques de 25(OH)D dans la population adulte coréenne.19]. Les participants à notre étude ont été classés en quatre groupes en fonction de la saison d'inscription à l'étude : groupe de printemps (de mars à mai), d'été (de juin à août), d'automne (de septembre à novembre) et d'hiver (de décembre à février).

Caractéristiques démographiques

Des informations démographiques, notamment l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, l'état civil, le niveau d'éducation, le statut tabagique actuel, les habitudes de consommation d'alcool et le niveau d'activité physique, ont été obtenues lors de la première visite. En ce qui concerne les habitudes de consommation d'alcool, les participants ont été regroupés comme positifs s'ils avaient consommé de l'alcool au moins une fois au cours du mois dernier. En ce qui concerne le niveau d’activité physique, ceux qui effectuaient n’importe quel type d’exercice pendant au moins 30 minutes chacun, trois fois par semaine, étaient classés comme positifs.

Nutrition et activités de plein air

Les niveaux sériques de 25(OH)D peuvent être affectés par la production cutanée de vitamine D via l’exposition au soleil ou la supplémentation alimentaire. Par conséquent, nous avons examiné la quantité quotidienne d'apport alimentaire en vitamine D et le temps consacré aux activités de plein air à 2 et 4 semaines d'intervention et 2 semaines après la fin de l'intervention. Tous les participants ont été invités à tenir un journal quotidien de leur alimentation et de leurs niveaux d'activité en plein air pendant les 4 semaines entières de la période d'intervention et les 2 semaines supplémentaires après la fin de l'intervention. Nous avons également calculé la quantité quotidienne moyenne d'apport alimentaire en vitamine D et le temps consacré aux activités de plein air depuis le début de l'intervention jusqu'à chaque évaluation.

analyses statistiques

Nous avons calculé la taille d'échantillon minimale requise à 128 sujets (64 pour chaque groupe), à l'aide du logiciel G*Power avec un niveau de confiance de 95%, une taille d'effet de 0,5 et une puissance statistique de 0,8. Une taille d’effet de 0,5 a été adoptée car elle représente une taille d’effet « moyenne ». Compte tenu du taux d'abandon de 15%, nous avons décidé d'inscrire pas moins de 150 sujets (75 dans chaque groupe). Dans la présente étude, une analyse per-protocole (PP) a été réalisée après avoir exclu les données de ceux qui avaient abandonné.

Les caractéristiques démographiques de base ont été comparées à l'aide du test t indépendant ou du test Mann Whitney U pour les variables continues et du test du chi carré pour les variables catégorielles entre les groupes expérimentaux et témoins. En ce qui concerne les changements par rapport aux valeurs initiales à chaque évaluation du taux sérique de 25(OH)D, test t apparié et test t indépendant (ou test de Mann Whitney U test) ont été adoptés pour évaluer respectivement les différences intra-groupe et les différences inter-groupes. Une analyse de covariance a également été réalisée pour comparer les modifications des taux sériques de 25 (OH) D après contrôle d'éventuels facteurs de confusion. En tant que sous-analyse du groupe expérimental, nous avons utilisé le test t indépendant et l'ANCOVA pour comparer les modifications des taux sériques de 25 (OH) D après 4 semaines d'intervention entre les personnes avec et sans carence en vitamine D lors de l'évaluation de base. La carence en vitamine D a été définie par des taux sériques de 25(OH)D <20 ng/ml.20]. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide de SPSS version 25.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) et d'une étude bilatérale. p une valeur inférieure à 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.