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プロトタイプのウェアラブル発光デバイスが健康な成人の血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルに及ぼす影響: 4 週間のランダム化比較試験

2024 年 1 月 15 日

調査対象母集団

この研究は、韓国城南市にあるソウル大学盆唐病院（SNUBH）の睡眠クリニックで実施されました。 20～65歳の健康な成人が、2020年8月から2021年8月にかけて地域コミュニティの広告によって募集された。登録された参加者は、介入開始前1週間以内の初回訪問時にスクリーニング検査を受けた。スクリーニング試験で皮膚副作用を経験した人は除外された。また、以下の基準を満たす人も除外した：（1）研究登録前2か月以内の光線療法またはビタミンD補給の履歴。 (2) 皮膚がんや光線過敏症などの皮膚疾患。 (3) 悪性腫瘍、呼吸器疾患、感染症、肝臓または腎臓の障害、頭部外傷などの医学的疾患。 (4) 気分障害、不安障害、睡眠障害、および精神病性障害を含む精神障害。研究の開始前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。この研究は、SNUBH の治験審査委員会によって承認され (B-2002-597-003)、韓国の臨床研究情報サービス (CRIS) に登録されました (登録番号 KCT0007033)。

介入

私たちは、韓国の大田市にある韓国科学技術院電気工学部でカスタム設計された 2 つの異なるタイプのプロトタイプウェアラブル発光デバイス (アクティブデバイスとシャムデバイス) を使用しました。アクティブデバイスは、ピーク波長 285 nm、半値全幅 11 nm で UVB 光を放射する 48 個の LED (QD Jason、中国、モデル J35ABA285P09A) で構成されていました。フレキシブルプリント基板（FPCB）上にLEDを6×8のマトリックス形式で、隣り合うLED間の間隔を13mmに配置しました。次に、これら 48 個の UVB LED を備えた FPCB を、下腕または上腕に巻き付けることができる 3D プリントされたハウジング内に配置しました。 LED からの光が皮膚全体に確実に広がるように、LED と照明下の皮膚表面の間の距離は約 5 mm に維持されました。さらに、皮膚と LED の距離が一定に保たれるように、ポリジメチルシロキサン (PDMS) の透明なエラストマーが LED と皮膚の表面の間に配置されました。 PDMS 層の片面は、LED 光の広がりをさらに高めるために微細構造化されています。照射範囲全体は約 80 cm でした²光拡散構造は、約7.8 mJ/cmの線量に耐えることができる。² 1分間の照射あたり。模擬装置は、LEDがUVB光の代わりにピーク波長465 nmの青色光を放射することを除いて同一の構造を有していた（図1）。 1).

最初の診察では、アクティブデバイスと同じ波長と強度のUVB光を3cmの表面に照射する単一のLEDで作られた検査装置を使用してスクリーニング検査が行われました。² 被験者は前腕皮膚の面積あたり 1 分間、アクティブデバイスを装着した。その後、適格な参加者は 1:1 の割合で実験グループまたはコントロールグループにランダムに割り当てられ、介入の割り当てについては知らされなかった。ランダム割り当ては、層別置換ブロックランダム化法によって第三者によって行われた。最初の訪問から 1 週間以内の 2 回目の訪問で、参加者はランダム化されたグループ割り当てに応じてアクティブデバイスまたは模擬デバイスのいずれかを受け取った。参加者は、4 週間毎日、各前腕に 1 分間ずつ、合計 2 分間デバイスを装着するように指示された。各腕への 1 分間の UV 照射は、デバイスのコントローラーユニットによって制御された。したがって、アクティブデバイスによる単位面積あたりの UVB 放射の 1 日の線量は、約 7.8 mJ/cm²、有効露出面積は約80 cm² 各前腕で、1 日の総線量は 1.25 J (= 7.8 mJ/cm) になります。² ×80cm²× 2）。参加者の安全を確保するため、介入開始からそれぞれ2週間後と4週間後に行われた3回目と4回目の訪問時に、有害事象の発生とデバイスの使用遵守状況をモニタリングしました。介入後に紅斑や発疹などの疑わしい皮膚有害反応が発生した場合は、デバイスの使用を直ちに中止し、参加者を試験から撤退させました。

血清25-ヒドロキシビタミンD測定

血清ビタミン D 栄養状態の測定に広く使用されているため、血清 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] 濃度を血清ビタミン D 栄養状態の指標として採用しました。17]。血清 25(OH)D 濃度は、高速液体クロマトグラフィータンデム質量分析法を使用して測定されました。ビタミン D は肝臓と腎臓を通じて代謝され、その代謝は血清カルシウムとリン酸塩に関連しています。18]。したがって、カルシウム、リン酸、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ、総ビリルビン、クレアチニン、および血中尿素窒素の血清レベルも、血清25(OH)D測定と同時に評価されました。血液検査は、初回（ベースライン）、３回目（２週目）、４回目（４週目）、および最後の来院時の４回実施した。最後の訪問は介入終了の 2 週間後 (第 6 週) に行われました。すべての血液サンプルは日中（午前 9 時 30 分から午後 4 時まで）、絶食していない状態で採取され、適切に処理されて検査機関（韓国ソウル市のソウル臨床研究所）に輸送されました。。すべての血液検査は、各参加者に対してその日の同じ時間に実行されました。さらに、韓国成人集団の血清25(OH)Dレベルの季節変動により、参加者が研究に登録された季節が交絡因子とみなされた[19] 私たちの研究参加者は、研究登録の季節に応じて、春（3月から5月）、夏（6月から8月）、秋（9月から11月）、冬（12月から2月）の4つのグループに分類されました。

人口統計学的特徴

初回の訪問時に、年齢、性別、BMI、婚姻状況、教育レベル、現在の喫煙状況、飲酒習慣、身体活動レベルなどの人口統計情報を入手しました。飲酒習慣に関しては、過去 1 か月以内に少なくとも 1 回アルコールを摂取した参加者は陽性と分類されました。身体活動レベルに関しては、週に 3 回、少なくとも 30 分間、何らかの運動を行った人が陽性と分類されました。

栄養とアウトドア活動

血清 25(OH)D レベルは、日光への曝露や栄養補助食品による皮膚のビタミン D 生成の影響を受ける可能性があります。したがって、我々は、介入の 2 週間目と 4 週間目、および介入終了 2 週間後の 1 日の食事によるビタミン D 摂取量と屋外活動に費やした時間を調査しました。すべての参加者は、介入期間の全 4 週間と介入終了後のさらに 2 週間、食事と屋外活動レベルの毎日の日記をつけるように指示されました。また、介入開始から各評価までの食事によるビタミン D 摂取量と屋外活動に費やした時間の平均 1 日も計算しました。

統計分析

G*Power ソフトウェアを使用して、信頼水準 95%、効果サイズ 0.5、統計的検出力 0.8 で、最小必要サンプルサイズを 128 名 (各グループ 64 名) と計算しました。効果サイズ 0.5 は「中程度」の効果サイズを表すため採用しました。脱落率 15% を考慮して、150 名 (各グループ 75 名) 以上の被験者を登録することにしました。現在の研究では、脱落者のデータを除外した後、プロトコル準拠 (PP) 分析を実行しました。

ベースラインの人口統計的特徴は、実験群と対照群の間で、連続変数については独立 t 検定またはマン・ホイットニー U 検定を、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定を使用して比較されました。各血清25(OH)Dレベル評価におけるベースラインからの変化に関して、対応のあるt検定および独立したt検定（またはマン・ホイットニー） あなた 群内差と群間差を評価するために、それぞれt検定とANCOVA検定を採用した。また、交絡因子をコントロールした後の血清25(OH)D値の変化を比較するために共分散分析も実施した。実験群のサブ解析として、独立t検定とANCOVAを使用し、ベースライン評価時にビタミンD欠乏症の有無で介入4週間後の血清25(OH)D値の変化を比較した。ビタミンD欠乏症は、血清25(OH)D値<20 ng/ml [20]。すべての統計分析は、Windows 用 SPSS バージョン 25.0 (SPSS、イリノイ州シカゴ) と両側検定を使用して実行されました。 p 0.05 未満の値は統計的に有意であるとみなされました。

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ソースリンク