补充剂

原型可穿戴发光设备对健康成人血清 25-羟基维生素 D 水平的影响：一项为期 4 周的随机对照试验

1 月 15, 2024

研究人群

本研究在韩国城南市首尔国立大学盆唐医院 (SNUBH) 的睡眠诊所进行。2020 年 8 月至 2021 年 8 月期间，通过当地社区的广告招募了 20-65 岁的健康成年人。入选的参与者在第一次就诊时接受了筛查测试，即在干预开始前一周内。在筛查测试中出现不良皮肤反应的人被排除在外。我们还排除了符合以下标准的人：(1) 在研究开始前两个月内有过光疗或维生素 D 补充史；(2) 皮肤病，包括皮肤癌和光敏性；(3) 恶性肿瘤、呼吸系统疾病、传染病、肝肾功能不全和头部创伤等疾病；(4) 精神疾病，包括情绪障碍、焦虑症、睡眠障碍和精神病。在研究开始前，已获得所有参与者的书面知情同意。本研究已获得 SNUBH 机构审查委员会 (B-2002-597-003) 的批准，并在韩国临床研究信息服务 (CRIS) 注册 (注册号 KCT0007033)。

干涉

我们使用了两种不同类型的原型可穿戴发光装置（有源装置和假装置），它们都是由韩国大田韩国科学技术院电气工程学院定制设计的。有源装置由 48 个 LED（QD Jason，中国，型号 J35ABA285P09A）组成，它们发射峰值波长为 285 nm 的 UVB 光，半峰全宽为 11 nm。LED 以 6×8 矩阵形式排列在柔性印刷电路板 (FPCB) 上，相邻 LED 之间的间隔为 13 mm。然后，将带有这 48 个 UVB LED 的 FPCB 放置在 3D 打印外壳中，该外壳可以缠绕在下臂或上臂上。LED 与照明下的皮肤表面之间的距离保持在约 5 mm，以确保 LED 发出的光线可以扩散到皮肤上。此外，LED 和皮肤表面之间放置了透明的聚二甲基硅氧烷 (PDMS) 弹性体，以确保皮肤与 LED 之间的距离保持不变。PDMS 层的一侧采用微结构，以进一步增强 LED 光的扩散。整体照明面积约为 80 厘米²光扩散结构可承受约 7.8 mJ/cm2 的剂量² 每分钟曝光一次。假装置具有相同的结构，只是 LED 发出的是峰值波长为 465 nm 的蓝光，而不是 UVB 光（图）。 1).

第一次访问时，使用由单个 LED 制成的测试装置进行筛选测试，该装置发射与有源装置相同波长和强度的 UVB 光，照射到 3 厘米的平面上。² 前臂皮肤区域。此后，符合条件的参与者以 1:1 的比例随机分配到实验组或对照组，并对干预分配不知情。随机分配由第三方通过分层置换区组随机化方法进行。在第一次访问后一周内的第二次访问中，参与者根据他们的随机分组分配接受主动或假设备。他们被要求佩戴该设备总共 2 分钟，每天每只前臂佩戴 1 分钟，持续 4 周。每只手臂上一分钟的紫外线照射由设备的控制器单元控制。因此，有源装置每单位面积 UVB 辐射的每日剂量确定为大约 7.8 mJ/cm2²，有效曝光面积约为80 cm² 每只前臂的日总剂量为 1.25 J (=7.8 mJ/cm² × 80 厘米²× 2）。为了受试者的安全，我们在第三次和第四次访视（分别在干预开始后 2 周和 4 周）监测任何不良事件的发生情况和设备使用依从性。如果干预后出现任何可疑的不良皮肤反应，包括红斑或皮疹，则立即停止使用该设备，并且受试者退出试验。

血清25-羟基维生素D测定

我们采用血清 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 浓度作为血清维生素 D 营养状况的指标，因为它被广泛用于测量血清维生素 D 营养状况[17]。采用高效液相色谱串联质谱法测量血清25(OH)D浓度。维生素D通过肝脏和肾脏代谢，其代谢与血清钙和磷酸盐有关[18]。因此，在测量血清 25(OH)D 的同时，还评估了血清钙、磷酸盐、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、总胆红素、肌酐和血尿素氮的水平。在第一次（基线）、第三次（第 2 周）、第四次（第 4 周）和最后一次访视时进行了四次血液测试。最后一次访视是在干预结束两周后（第 6 周）进行的。所有血液样本均在白天（上午 9:30 至下午 4:00）非空腹状态下采集，并经过适当处理后运送到检测机构（首尔临床实验室，韩国首尔）。每位参与者的所有血液测试都在一天中的同一时间进行。此外，由于韩国成年人口血清 25(OH)D 水平的季节性变化，参与者参加研究的季节被视为混杂因素[19]，根据研究入学季节，我们将研究对象分为四组：春季（3月至5月）、夏季（6月至8月）、秋季（9月至11月）和冬季（12月至2月）。

人口特征

首次就诊时获得了人口统计信息，包括年龄、性别、体重指数、婚姻状况、教育水平、当前吸烟状况、饮酒习惯和体力活动水平。至于饮酒习惯，如果参与者在过去一个月至少饮酒一次，则被分组为阳性。在体力活动水平方面，每周进行3次、每次至少30分钟的任何运动的人被归类为阳性。

营养和户外活动

血清 25(OH)D 水平可能会受到皮肤通过阳光照射或膳食补充剂产生的维生素 D 的影响。因此，我们检查了干预后 2 周和 4 周以及干预结束后 2 周时每日膳食维生素 D 摄入量和户外活动时间。所有参与者都被要求在干预期间的整个 4 周以及干预结束后的另外 2 周内每天记录饮食和户外活动水平。我们还计算了从干预开始到每次评估的平均每日膳食维生素 D 摄入量和户外活动时间。

统计分析

我们使用 G*Power 软件计算出所需的最小样本量为 128 名受试者（每组 64 名），置信度为 95%，效应量为 0.5，统计功效为 0.8。采用效应量 0.5 是因为它代表“中等”效应量。考虑到 15% 的退出率，我们决定招募不少于 150 名受试者（每组 75 名）。在本研究中，在排除退出者的数据后进行了符合方案 (PP) 分析。

使用独立 t 检验或 Mann Whitney U 检验对连续变量进行比较，并使用卡方检验对实验组和对照组之间的分类变量进行比较。关于每次血清 25(OH)D 水平评估中相对于基线的变化，配对 t 检验和独立 t 检验（或 Mann Whitney U 采用检验）分别评价组内差异和组间差异。还进行了协方差分析，以比较控制可能的混杂因素后血清 25(OH)D 水平的变化。作为实验组的亚分析，我们使用独立t检验和ANCOVA来比较基线评估时有和没有维生素D缺乏者在干预4周后血清25(OH)D水平的变化。维生素 D 缺乏症定义为血清 25(OH)D 水平<20 ng/ml [20]。所有统计分析均使用 Windows 版 SPSS 25.0 版（SPSS，芝加哥，伊利诺伊州，美国）和双尾 p 小于0.05的值被认为具有统计显着性。

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